Auditeur Qualité

L’Auditeur, Qualité a comme responsabilité principale d’effectuer des audits de la qualité tant à l’interne qu’à l’externe. Le titulaire du poste organise et gère les audits et contribue au maintien du programme de gestion des fournisseurs.

Responsabilités

• Réaliser les audits des fournisseurs, rédiger les rapports d’audit appropriés et suivre l’évolution des actions correctives et actions préventives (CAPA) reliées aux observations d’audit afin d’assurer la conformité aux réglementations applicables,
• Veiller à ce que l’équipe de gestion d’Endoceutics soit informée des observations critiques découlant d’audit de fournisseurs,
• Soutenir et conduire des audits "pour-cause", lorsque des incidents majeurs ou critiques se produisent chez des fournisseurs de matériel ou de service liés aux BPF (bonnes pratique de fabrication),
• Supporter la chaîne d’approvisionnement lors de l’introduction de nouveaux fournisseurs,
• Participer aux vérifications préalables en ce qui a trait aux aspects touchant la qualité pour de nouveaux fournisseurs ou dans le cadre de nouveaux projets,
• Contribuer à maintenir le programme de gestion des fournisseurs,
• Aider à la préparation des inspections conduites par les agences réglementaires et fournir les informations nécessaires pour répondre aux questions concernant le programme de gestion et de vérification des fournisseurs,
• Réaliser périodiquement les audits internes des sites d’Endoceutics et effectuer le suivi des mesures appropriées (CAPA) afin d’assurer la conformité à la réglementation courante ainsi qu’aux politiques internes,
• Effectuer son travail en conformité avec les politiques et les procédures d’Endoceutics ainsi que les lois et les directives concernant la sécurité et les bonnes pratiques de fabrication (BPF).
• Agit à titre de représentant de l’entreprise en démontrant un respect des valeurs établies par la Société.
• Participe à l’élaboration et l’application de méthodes, procédures et règlements nécessaires pour le bon fonctionnement du département.
• Respecte les politiques, procédures et règlements en vigueur dans l'entreprise.
• Exécute toutes autres tâches pertinentes à sa fonction.

Responsabilité de supervision

Aucune

Formation et expérience requise

Un baccalauréat en chimique, en biochimie ou en biologie (B. Sc.), combiné à un minimum de 5 ans d’expérience dans un rôle semblable.

Ce poste exige un diplôme universitaire canadien ou un diplôme universitaire reconnu par une université canadienne ou par un organisme d'accréditation canadien comme étant un niveau équivalent dans un domaine scientifique liée au travail effectué.

Critère de rendement  

Pour effectuer cette tâche avec succès, le titulaire doit être en mesure d'accomplir avec succès chaque tâche de manière satisfaisante. Les exigences énumérées ci-dessous sont représentatives des connaissances, des compétences et/ou aptitudes requises. Des accommodements raisonnables peuvent être pris pour permettre aux personnes handicapées d'exercer les fonctions essentielles.

• Reconnu en tant qu’expert des systèmes de qualité et des bonnes pratiques de fabrication (BPF),
• Bonne connaissance de la réglementation ICH pour les ingrédients pharmaceutiques actifs (IPA),
• Connaissance approfondie de la réglementation canadienne et américaine,
• Connaissance opérationnelle des bonnes pratiques de fabrication (BPF) européennes,
• Connaissance opérationnelle des exigences de validation pour les équipements de fabrication et les systèmes utilitaires [(eau, chauffage, ventilation et conditionnement d’air [(HVAC)],
• Connaissance des instruments analytiques utilisés,
• Excellentes capacités de communication orale et écrite avec les parties prenantes internes et externes de l’organisation,
• Excellente habilité à juger et évaluer différentes situations,
• Excellentes habilités à planifier et gérer les priorités,
• Capacités à identifier et à résoudre les problèmes,
• Capacité à performer sous la pression,
• Habile à la prise de décision,
• Fait preuve de tact et de diplomatie,
• Capacité d’analyse et de synthèse,
• Capacité d’avoir du succès dans un environnement dynamique et évoluant rapidement,
• Excellentes capacités de communication orale et écrite (français et anglais),
• Compétence avérée avec les outils de « Microsoft Office »,
• Pouvoir effectuer des déplacements environ 40%du temps.
• Une certification en tant qu’auditeur reconnu serait un atout,