Chef des services techniques (procédé, ingénierie et validation)

Notre client, une entreprise spécialisée dans le développement, la fabrication et la commercialisation internationale des produits pharmaceutiques utilisés dans le diagnostic, le traitement et le monitorage de maladies, est actuellement à la recherche d'un Chef des services techniques.

Nature du Poste

Sous la supervision du directeur des opérations manufacturières, vous verrez à agir à titre d'expert et de références technique pour l'ensemble des activités et des enjeux reliés aux produits, aux procédés de fabrication, aux systèmes et équipements de production (projets d'amélioration ou d'optimisation) et ce, pour l'ensemble des produits, qu'ils soient fabriqués à l'interne ou à l'externe, en plus coordonner le volet validation et étalonnage.

• Développer et maintenir des connaissances approfondies et des compétences techniques sur les produits, les procédés, les instruments médicaux, les systèmes et l'équipement se rapportant à l'ensemble des produits de la compagnie (fabriqués à l’interne et à l’externe (CMO);
• Fournir un support technique pour les produits commerciaux lors de la fabrication de routine;
• Fournir un sens technique, le dépannage et l’expertise de la résolution de problèmes aux différents départements et des équipes de projet;
• Recueillir et analyser les données à l'aide d'outils statistiques appropriés afin de rendre des recommandations / décisions solides;
• Assurer la liaison avec la R & D lorsque des activités de développement supplémentaires ou des données supplémentaires sont requises pour soutenir les activités de dépannage ou d’amélioration de processus / produit;
• Soutenir activement l’approche la qualité par conception du produit et le processus de développement et assurer le transfert des connaissances de processus et le produit entre le département R & D et la production (à l’interne ou à l’externe);
• Gestion de projet;
• Contrôler régulièrement la performance du portefeuille des produits et de mener ou de participer à divers projets d'amélioration continue ou d’optimisation (augmentation de capacité, transfert de site, l'amélioration du rendement ou transfert de nouveaux produits);
• Soutenir le déploiement de la gestion de projet des meilleures pratiques (outils et processus) et s’assurer de s’aligner avec l’équipe des opérations;
• Soutenir la mise en œuvre et l'utilisation intensive des meilleures pratiques d'ingénierie (LGE), l'évaluation des risques (par exemple FMEA), ainsi que les techniques d'amélioration continue et de la fabrication;
• Validation et étalonnage;
• Développer, maintenir et superviser l'exécution du programme global de validation (incluant les requalifications) pour les équipements informatiques et systèmes connexes, installations, instruments médicaux, les procédés de fabrication et les activités de nettoyage (sauf la validation analytique);
• Revoir les programmes d'étalonnage de validation, d'entretien en vue d'améliorer et d'optimiser la stratégie, tout en équilibrant de manière appropriée entre l'efficacité opérationnelle et les besoins de conformité;
• Assurer la liaison adéquate avec la compagnie sœur en ce qui concerne l'équipement partagé et la validation du système. Veiller à rencontrer les responsabilités requises de la compagnie;
• Réviser en temps opportun et approuver la documentation (protocoles de validation / rapports, plans directeurs, etc.) et veiller à ce que ces documents soient conformes avec les bonnes pratiques de fabrication (BPF) et les règlements à l’interne;
• Responsable de défendre les programmes et tous les protocoles et les rapports exécutés lors des inspections réglementaires et des audits internes;
• Supporter les changements réglementaires en fournissant les documents de validation et de contrôle des changements requis;
• Effectuer toutes autres tâches compatibles avec vos fonctions.

Qualifications requises

• BAC en ingénierie dans une discipline (chimique, mécanique, domaine Biochimique ou connexe) ou en sciences (chimie, biochimie ou domaine connexe);
• Posséder une solide expérience de travail dans le secteur pharmaceutique;
• Excellentes compétences dans la communication à l’écrit et au parlé en anglais et en français;
• Bonnes connaissances techniques des procédés, dans l'amélioration des processus et le dépannage et en gestion de projets de capitalisation;
• Bonne connaissance des divers outils statistiques et de BPF;
• Habileté à interagir avec des équipes multidisciplinaires, planification, la gestion des priorités et dans la résolution de problèmes;
• Posséder de bonnes connaissances en validation pharmaceutique (un atout);
• Maîtrise des outils informatiques usuels.

Éducation / formations

Baccalauréat biochimie, Baccalauréat biologie, Baccalauréat chimie, Baccalauréat génie chimique, Baccalauréat génie industriel, Baccalauréat génie mécanique

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