Gestionnaire des affaires réglementaires mondiales

PRINCIPALES RESPONSABILITÉS

Le titulaire du poste aura la responsabilité globale des affaires réglementaires de certaines activités liées aux vaccins antigrippaux produits dans les installations de Québec au sein de GSK Vaccins. 

Responsabilités :

• Fournir de l’information/gérer les activités de réglementation de manière à obtenir aussi rapidement que possible les autorisations de mise en marché et le meilleur libellé du produit possible pour les produits commerciaux et maintenir ces autorisations.
• Déterminer le contenu stratégique et scientifique des sections techniques pertinentes des documents portant sur des projets/produits particuliers qui sont soumis aux organismes de réglementation à l’échelle mondiale (p. ex., demande d’autorisation de mise en marché d’un produit pharmaceutique ou biologique (MAA)/BLA), variations/demande d’autorisation de commercialisation supplémentaire d’un agent biologique (sBLA), questions et réponses, consultations scientifiques) et veiller à ce que ces documents adhèrent à des normes scientifiques élevées et respectent les exigences réglementaires.  
• Compiler/rédiger des documents de réglementation de grande qualité portant sur des projets/produits particuliers et dont les sections techniques ou procédurales doivent être soumises aux organismes de réglementation; veiller à ce que ces documents respectent les exigences réglementaires.  
• Contribuer à la compilation/la rédaction de documents d’information destinés aux instances de gouvernance internes, ainsi que d’autres documents stratégiques internes pertinents (plans de réglementation mondiaux, KMS, etc.). Assumer la responsabilité de la section technique et procédurale des documents de réglementation portant sur des projets/produits particuliers à soumettre aux organismes de réglementation afin de coordonner l’élaboration des messages clés contenus dans ces documents.
• Fournir de l’information de réglementation approfondie à propos d’une section précise (ou de plusieurs sections avec l’approbation de son chef) de certains stades ou de l’ensemble des stades de développement d’un projet/produit lié à une gamme de produits donnée.
• Veiller à l’exécution de la stratégie de réglementation du développement de produit afin d’assurer le développement complet et rapide de l’actif d’une section technique.
• Soutenir la direction de la réglementation à l’échelle mondiale/la direction technique en offrant aux équipes de projet et aux instances consultatives des conseils et des plans solides en matière de réglementation afin que nos affaires soient conformes à la réglementation et aux conseils émis par les organismes de réglementation.
• Selon les besoins et en collaboration avec les responsables concernés de l’équipe de la réglementation, combler les écarts en matière de ressources afin d’assurer l’exécution du plan convenu par l’équipe de la réglementation dans le cadre des compétences de la direction de la réglementation à l’échelle mondiale/la direction technique.
• Former des collaborateurs (au sein de l’équipe de la réglementation ou au sein d’équipes multidisciplinaires sur un aspect réglementaire) et les motiver afin de produire des documents de qualité, de favoriser la responsabilisation et d’obtenir une reconnaissance au sein de l’entreprise et auprès des organismes de réglementation.

GSK souscrit au principe d’équité en matière d’emploi et favorise la diversité et l’inclusion. Nous acceptons les demandes d’emploi de toutes les personnes ayant les compétences requises. GSK s’engage à mettre en place des mesures d’adaptation pour les personnes handicapées. Si vous avez besoin de telles mesures à toute étape du processus de demande d’emploi ou si vous désirez obtenir plus d’information sur nos politiques en matière d’adaptation, veuillez communiquer avec nous.

QUALIFICATIONS REQUISES

• Parfaite maîtrise de l’anglais et du français, avec excellente aptitude à la rédaction.
• Diplôme d’études supérieures en sciences, p. ex., Baccalauréat en sciences (sciences générales ou de sciences de la vie)
• Pharmacie, chimie, biologie ou médecine.
• Minimum de quatre années d’expérience significative dans les affaires réglementaires ou autre expérience pertinente (assurance qualité, contrôle de la qualité ou validation, de préférence).
• Capacité de coordonner et d’exécuter la stratégie de réglementation pour un projet ou un produit donné.
• Aptitude pour la pensée stratégique – capacité de participer à l’élaboration de la stratégie de réglementation et d’évaluer l’impact possible sur la stratégie globale pour un projet ou un produit.
• Capacité de cerner les problèmes, de les faire remonter à la direction de la réglementation à l’échelle mondiale/la direction technique, de proposer des stratégies d’atténuation et de maximiser les occasions; capacité démontrée d’établir des relations collaboratives et d’exercer une influence et un impact importants.
• Bonnes compétences de présentation permettant de faire en sorte que l’orientation de GSK en matière de réglementation des vaccins qu’elle produit soit clairement articulée et respectée par les diverses équipes interfonctionnelles.
• Appuyer la direction de la réglementation à l’échelle mondiale/la direction technique afin que de l’information en matière de réglementation soit fournie aux autres divisions de GSK ou aux organismes de réglementation, selon les besoins.
• Capacité d’exercer une influence.
• Capacité de collaborer avec d’autres services et équipes pour produire les éléments livrables dans les meilleurs délais.
• Capacité de résolution de problèmes par l’utilisation ingénieuse des informations et des contacts.
• Vision d’entreprise – doit comprendre les contraintes et les facteurs de rendement des autres responsables concernés de l’entreprise et l’impact qu’ils peuvent exercer sur la réglementation, ainsi que la façon dont l’équipe de la réglementation peut contribuer à l’atteinte des objectifs globaux.
• Souci de la qualité.
• Capacité à fournir de l’information sur la position de l’entreprise en matière de réglementation et à rédiger/faire un examen critique des documents destinés à des publics internes ou externes clés.
• En collaboration avec les responsables concernés et les régions, veiller à la rigueur du contenu scientifique, de la qualité et de la conformité des documents à soumettre aux organismes de réglementation.

QUALIFICATIONS SOUHAITABLES

• Doctorat ou doctorat en médecine, un atout certain
• Expérience préalable dans le développement de produits médicinaux et l’obtention de licences dans différents secteurs géographiques