Spécialiste conformité réglementaire

Notre client, une entreprise solidement établie offrant des solutions clés en main de fabrication et d'emballage pour les industries pharmaceutiques, nutraceutiques, alimentaires et cosmétiques, est actuellement à la recherche, d’un spécialiste en conformité réglementaire.

Nature du Poste

En collaboration avec la directrice conformité réglementaire, vous aurez comme principale responsabilité d’assurer le maintien/l’amélioration du système qualité par rapport aux procédures, aux formations, aux audits internes et externes, à la gestion des fournisseurs, des CAPA et à la revue qualité, tout en fournissant un support à la directrice conformité réglementaire. À ce titre, vous verrez à :

• Maintenir le système qualité à un haut niveau de conformité tout en considérant l’amélioration des processus et les contraintes opérationnelles ;
• Planifier/effectuer les évaluations des fournisseurs (incluant les audits de site) ;
• Mettre en place les accords qualité avec les fournisseurs ;
• Maintenir à jour les registres des fournisseurs approuvés/accrédités ;
• Élaborer un calendrier pour les audits internes conformément aux réglementations et normes en vigueur et effectuer et / ou coordonner ces audits ;
• Former les auditeurs qualifiés et assurer qu'ils préparent un rapport d'audit à temps, et font les recommandations nécessaires et évaluer la performance des auditeurs qualifiés ;
• Surveiller les tendances et proposer des actions correctives ou préventives (CAPA), au besoin ;
• Gérer les CAPA dans leur ensemble avec suivi des actions et de leur implantation – mensuellement et mesurer l’efficacité globale des CAPA ;
• Effectuer la revue de la qualité annuelle par une analyse des données qualitatives et quantitatives et produire le rapport final avec les conclusions/recommandations d’amélioration ;
• Offrir un soutien à la direction conformité réglementaire ;
• Préparer, présenter, documenter et évaluer les formations sur les procédures opératoires normalisées (PON), sur les bonnes pratiques de fabrication et sur les changements de procédure /annexes ou implantation de nouvelles procédures/annexes ;
• Effectuer toutes autres tâches compatibles avec vos fonctions.

Qualifications requises

• Diplôme d’études universitaires de premier cycle en sciences (chimie, biologie, biochimie, etc.) en ingénierie ou tout autre domaine connexe ;
• Minimum de 10 années d’expérience pertinente ;
• Posséder 5 années d’expérience en audits comme une entité auditée et 3 comme un auditeur qualifié et avoir de l’expérience en audit de fournisseurs ;
• Bilinguisme, français et anglais, tant à l’oral qu’à l’écrit ;
• Maîtrise des normes pharmaceutiques en vigueur (BPF/GMP’s, FDA, EU, etc.).

Éducation / formations

Baccalauréat biochimie, Baccalauréat biologie, Baccalauréat chimie, Baccalauréat génie chimique

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