Spécialiste Sénior en Affaires réglementaires

Le Spécialiste Sénior affaires réglementaires propose la stratégie réglementaire pour l’ensemble de nos produits (actuels et à venir) et assure le maintien et l’évolution de cette stratégie avec l’ensemble des membres de l’organisation.   Il gère les requis inhérents aux autorités réglementaires de différents pays tout en tenant compte des capacités de l’organisation.  

Il est responsable de la rédaction et/ou la révision des documents destinés aux autorités règlementaires dans le but de recevoir l’approbation pour la mise en marché de nouveaux produits dans plusieurs pays. Il possède les connaissances nécessaires à la réalisation d’une documentation bien rédigée et structurée. Il possède également les connaissances nécessaires à la compréhension des concepts scientifiques.

Travailleur d’équipe visant l’amélioration des processus et des délais de mise sur le marché et de la création d'un avantage concurrentiel. Il représente les intérêts de GenePOC dans les interactions avec les agences de régulation mondiales.

Responsabilités générales

• Servir en tant que leader des affaires réglementaires de la Société dans les interactions avec les autorités réglementaire (FDA, Santé-Canada, Marquage CE) en ce qui concerne les documents de soumission.
• Identifier et communiquer à la direction des informations sur les problèmes réglementaires potentiels; proposer des évaluations des risques et des stratégies d'atténuation.
• Diriger et participe à la rédaction des dossiers techniques et réglementaires conformément aux règles et normes européennes, américaines et canadiennes dans le domaine des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (réactifs et instruments);
• Guider et former les membres des équipes de projets de développement pour leur permettre d’évoluer dans le projet tout en respectant les exigences réglementaires de différents pays.
• S’assurer que l’entreprise est à jour en ce qui concerne les exigences réglementaires. Particulièrement en ce qui concerne le Canada, les États-Unis et l’Europe.
• Assurer le respect et le maintien des exigences reliées au système qualité ainsi que les règles de santé et sécurité au travail;
• Assurer une bonne communication des requis réglementaires aux différents paliers de l’organisation.
• Gérer la performance et la progression des personnes sous sa responsabilité en étant un leader inspirant et mobilisant.

Profil du candidat

Éducation :

• Baccalauréat ou maîtrise en sciences, connaissance de la biologie moléculaire est un atout.
• Expérience :
• Trois à cinq ans d’expérience pertinentes dans l’industrie du diagnostic in vitro, des instruments médicaux ou autre domaine connexe de la biotechnologie et dans un environnement BPF (GMP) (Bonnes Pratiques de Fabrication);
• Expérience dans la rédaction en anglais de documents servant à supporter un dépôt aux différentes autorités réglementaires mondiales (FDA, CE, Santé-Canada, etc.).

Compétences :

• Maîtrise de l’anglais écrit sur les plans de l’orthographe, de la grammaire et de la syntaxe;
• Être familier avec plusieurs types de soumissions de nouveaux produits aux agences règlementaires pour différents pays (510K, Technical File, Licence Application, etc.).
• Très bonnes habiletés en communication écrite.
• Axé résultats et service client.

Statut de l'emploi :

• Poste permanent.