Spécialiste, Validation des équipements et des systèmes

Le groupe CiToxLAB offre une gamme complète de services non-cliniques spécialisés pour répondre aux besoins des sociétés des secteurs pharmaceutique, biotechnologique, chimique, agrochimique et cosmétique à travers le monde. CiToxLAB propose des études de toxicologie générale et de la reproduction, de cancérogénèse, en bioanalyse, en immunologie et pharmacologie de sécurité. Le groupe possède des expertises uniques dans des domaines tels l'inhalation, la toxicologie intra-nasale et les études d'irradiation. Spécialiste, Validation des équipements et des systèmes Analyser et préparer toute la documentation conformément aux exigences des Bonnes Pratiques de Laboratoire (BPL) incluant les règles 21 CFR Partie 11 et de l’OCDE, relativement aux équipements et aux systèmes informatisés. Assister et guider les responsables des systèmes informatisés tout en respectant les normes et contrôles en vigueur.

• Être responsable de superviser la maintenance, prévue et imprévue, des équipements et systèmes informatisés, à tous les niveaux;
• Agir en tant que représentant opérationnel principal auprès des équipes de validation. Produire des documents de conformité, tel que requis;
• Effectuer des activités liées à l’implantation et au support des équipements et nouveaux systèmes informatisés;
• Développer et maintenir les échéanciers, rapports et matériaux pour toutes les activités reliées à la conformité des équipements et systèmes informatisés (incluant les Procédures Opératoires Normalisées (PON));
• Coordonner l’organisation en collaboration avec les responsables des équipements et systèmes informatisés afin d’être toujours en conformité avec les exigences réglementaires en vigueur;
• Aider les responsables des systèmes à identifier les problèmes qui surviennent au cours du cycle de vie des systèmes;
• Participer à la performance des révisions périodiques des systèmes informatisés;
• Créer des outils de suivi et préparer des rapports de mesure de contrôle de la conformité;
• Analyser les procédures et pratiques de CiToxLAB afin de fournir une assurance raisonnable de conformité aux exigences réglementaires des BPL incluant la réglementation 21 CFR Partie 11;
• Préparer des rapports et des résumés pour la direction et les vérificateurs externes afin d’expliquer les problèmes liés aux normes et à la conformité;
• Offrir le support nécessaire et participer aux comités internes et de conformité;
• Se conformer aux processus, procédures et normes liés au poste incluant (sans être limité) aux règles 21 CFR Partie 11, BPL, PON et de l’OCDE, relativement aux équipements et systèmes informatisés;

Quel profil recherchons-nous?

• Posséder un Baccalauréat en sciences
• Billinguisme (français et anglais)
• Minimum de 3 à 5 années d’expérience dans un environnement réglementaire;
• Bonne connaissance de la validation des systèmes informatisés conformément à la réglementation 21 CFR Partie 11;
• Excellente connaissance de la législation, des principes, pratiques et procédures liés à l’emploi;
• Bonne connaissance et application des BPL;

Quels sont les avantages de travailler chez nous?

• 3 semaines de vacances après un an de service
• Programme d'avantages sociaux flexible (médical et dentaire)
• REER collectif dans lequel l’employeur contribue
• Stationnement gratuit (facile d'accès en transport en commun également)
• Être impliqué et contribuer au succès de l'entreprise
• Faire partie d’une équipe dynamique
• Plusieurs commodités tout près de l'immeuble : station d'essence, pharmacie, épicerie, SAQ, centre de la petite enfance et beaucoup plus

Statut de l'emploi

• Permanent, temps plein
• 37,5 heures / semaine

Remarques Nous remercions toutes les personnes qui poseront leur candidature mais ne communiquerons qu'avec celles retenues pour une entrevue.

Par courriel à l'adresse suivante rh@ca.citoxlab.com

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