Spécialiste validation informatique

SPÉCIALISTE VALIDATION INFORMATIQUE

Ropack est un fournisseur de premier ordre de services contractuels clés en main d'emballage et de fabrication pour l'industrie pharmaceutique et l'industrie des soins de santé aux consommateurs, alimentaire, cosmétique et nutraceutique.

Nous sommes présentement à la recherche d'un(e) Spécialiste validation informatique, motivé(e) et prêt(e) à relever de nouveaux défis. Le (la) titulaire du poste aura comme principale responsabilité de rédiger et d’exécuter des protocoles de validation de qualification d’installation (IQ), de qualification opérationnelle (OQ) et de qualification de performance (PQ) pour les systèmes informatiques, équipements de contrôle et/ou des systèmes de contrôle automatisés en accord avec le plan maître de validation informatique.

Principales fonctions

1. Plan maître devalidation informatique :

• Élaborer et assurer la mise à jour du plan maître de validation informatique;
• Effectuer les requalifications selon le plan maître de validation informatique;
• Rédiger et implanter des procédures permettant d’évaluer les systèmes informatiques.

2. Participer aux activités de prévalidation:

• Concevoir, contribuer à rédiger ou approuver les documents liés à des tests tel que :URS (User Requirement Specification), FRS (Functional Requirement Specification), DS (Design Specification), FAT (factory Acceptance Test) et SAT (Site Acceptance Test);
• Participer à l’évaluation et à la sélection des fournisseurs;
• Réviser les documents tels que les plans, les devis et les procédures;
• Initier et/ou évaluer les contrôles de changements.

3. Élaborer les protocoles de validation :

• Effectuer une recherche documentaire sur le système à valider et les exigences réglementaires;
• Déterminer l’étendue et les paramètres critiques de la validation;
• Rédiger les protocoles de validation informatique;
• Analyser les résultats et émettre les rapports.

4. Exécuter les opérations reliées à la validation :

• Coordonner les essais décrits dans le protocole de validation;
• Superviser et/ou exécuter les échantillonnages et les tests spécifiques aux protocoles;
• Documenter les résultats des tests;
• Investiguer sur les déviations et les résultats hors normes en cours de validation, etcoordonner les mesures correctives avec les autres départements; 
• S’assurer du suivi des BPF lors des activités de validationdes systèmes informatiques et initier des avis de changement au besoin; ou rapporter les écarts au groupe AQ conformité afin d’initier des CAPA.

5. Finaliser les protocoles de validation :

• Rédiger les rapports de validation (analyses statistiques des résultats obtenus, observations et recommandations);
• Rédiger un sommaire des résultats incluant un résumé des déviations;
• Initier et/ou approuver les contrôles de changements.

6. L’évaluation des contrôles de changements et de l’approbation des procédures associées aux systèmes informatiques.

Exigences

• BAC en sciences (chimie, biologie, biochimie, etc.) ou en ingénierie;
• Expérience minimale de sept (7) ans en validation de systèmes informatiques acquise dans l'industrie biotechnologique ou pharmaceutique;
• Connaissance approfondie des requis réglementaires pour les systèmes informatisés de la FDA, ainsi que des réglementations canadiennes et européennes, et des GAMP ;
• Connaissance des systèmes de réseau informatiques, incluant le hardware/software;
• Être disponible à voyager occasionnellement dans le cadre de ses fonctions. (New York et Montréal);
• Bilinguisme essentiel (écrit et parlé).

Compétences

• Autonomie, débrouillardise, leadership, travail d’équipe, communication et flexibilité/adaptabilité;
• Bonne connaissance de l’environnement Windows;
• Capacité de prioriser les tâches dans un environnement sous pression;
• Connaissance des normes ISO et BPF (GMP et cGMP).

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